Jak zostać uczestnikiem badania klinicznego

Odtwórz film, aby dowiedzieć się więcej:

Cierpisz na chorobę, w przypadku której zgodnie z aktualnym stanem badań nie jest dostępna zadowalająca terapia? Biorąc udział w badaniu klinicznym, możesz wesprzeć badania medyczne i przyczynić się do opracowania nowych leków i terapii. Uczestnicząc w badaniach medycznych, masz również dostęp do najnowszych metod leczenia swojej choroby. Tutaj dowiesz się, jakie są rodzaje badań i czego możesz oczekiwać jako wolontariusz.

Spis treści:

1. Czym są badania kliniczne?
2. Jakie są rodzaje badań klinicznych?
3. Jakie są korzyści z udziału w badaniach klinicznych?
4. Jakie są wymagania wobec uczestników?
5. Jak przebiegają badania kliniczne?
6. Jak bezpieczne są badania kliniczne?
7. Jak zostać uczestnikiem - najczęściej zadawane pytania

1. Czym są badania kliniczne?

Badania kliniczne to zakrojone na szeroką skalę, systematyczne badania z udziałem dużej liczby pacjentów. Są one wykorzystywane do badania bezpieczeństwa i skuteczności nowych leków i terapii.

2. Jakie są rodzaje badań klinicznych?

Badania medyczne rozróżnia się w zależności od tego, czy w ramach badania przeprowadzane jest leczenie.

Badania interwencyjne

Badania interwencyjne są wykorzystywane do testowania nowego leku lub terapii pod kątem ich bezpieczeństwa i skuteczności u zdrowych i chorych pacjentów.

Fazy badań interwencyjnych

• Faza I: Przed zastosowaniem leku u chorych pacjentów należy najpierw przetestować jego tolerancję. Ta pierwsza faza badania interwencyjnego jest przeprowadzana z udziałem stosunkowo niewielkiej liczby uczestników. Dlatego do tej fazy zwykle poszukuje się zdrowych ochotników. Celem jest ustalenie, czy lek nadaje się do stosowania u ludzi.
• Faza II: W drugiej fazie nowa substancja czynna jest testowana na ochotnikach z chorobą w celu zebrania danych, na przykład na temat optymalnej dawki leku.
• Faza III: Trzecia faza ma na celu porównanie z grupami kontrolnymi, które nie otrzymywały leku.
• Faza IV: Jeśli lek zostanie zatwierdzony, przeprowadzone zostaną dalsze badania z udziałem grup pacjentów, którzy na przykład cierpią na istniejące wcześniej schorzenia.

Badania obserwacyjne

Badania obserwacyjne, zwane również badaniami nieinterwencyjnymi, nie obejmują leczenia. Uczestnicy są jedynie obserwowani i porównywani, na przykład zdrowi pacjenci z chorymi lub chorzy, którzy otrzymali leczenie z tymi, którzy go nie otrzymali. Obserwowany jest przebieg choroby (badania kohortowe) lub skuteczność leczenia (badania kliniczno-kontrolne).

3. Jakie są korzyści z udziału w badaniach klinicznych?

Jako ochotnik wnosisz istotny wkład w rozwój nowych terapii. Jednocześnie możesz korzystać z najnowszych leków i metod leczenia, które są badane w ramach badań klinicznych.

Ponadto skorzystasz z kompleksowej opieki i badań z wykorzystaniem najnowszych procedur, które zapewnią kompleksowy przegląd obrazu klinicznego i specyfiki Twojej choroby. Wyniki badań zostaną udostępnione po zakończeniu badania.

4. Jakie są wymagania wobec uczestników badania?

Nie każde badanie jest odpowiednie dla wszystkich pacjentów z badaną chorobą. Aby uzyskać reprezentatywne wyniki, uczestnicy badań klinicznych muszą spełniać określone kryteria. Różnią się one w zależności od badania. Przykłady to:

• wiek
• płeć
• określone formy choroby
• stadium choroby
• dotychczasowe leczenie
• wcześniejsze choroby

5. Jak przebiegają badania kliniczne?

Dokładna procedura badania klinicznego zależy od jego rodzaju i fazy. W każdym przypadku w trakcie badania odbywają się różne dyskusje i badania z osobami badanymi, które służą określeniu powodzenia leczenia. Ponadto przez cały czas trwania badania będziesz mieć osobę kontaktową, do której możesz się zwrócić z pytaniami i problemami.

6. Jak bezpieczne są badania kliniczne?

Zanim możliwe będzie przeprowadzenie badań klinicznych, terapie i substancje czynne przechodzą już szeroko zakrojone testy w tak zwanej fazie laboratoryjnej. Faza ta, trwająca od dwóch do sześciu lat lub dłużej, obejmuje liczne testy na komórkach zwierzęcych i ludzkich, a także na zwierzętach laboratoryjnych. Ma to na celu zapewnienie podstawowego bezpieczeństwa leku.

Dopiero po zatwierdzeniu przez niezależne komisje i krajowe organy regulacyjne badanie medyczne zostaje otwarte dla osób testujących. Wszystkie badania kliniczne muszą zostać zatwierdzone przez Federalny Instytut Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM) lub Instytut Paula Ehrlicha (PEI). Oba organy podlegają Federalnemu Ministerstwu Zdrowia.

Przed rozpoczęciem badania lekarze prowadzący badanie wyjaśnią procedurę badania i poinformują o prawach wolontariusza. Obejmuje to prawo do przerwania udziału w badaniu w dowolnym momencie oraz ostrożne obchodzenie się z danymi.

Przed przyjęciem na ochotnika personel medyczny zbada również stan zdrowia, a w trakcie badania przeprowadzane będą regularne badania kontrolne. Podczas udziału w badaniach klinicznych wszystkich ochotników obowiązują ścisłe środki ochronne, które są regulowane przez prawo i monitorowane przez komisję etyczną.

7. Jak zostać uczestnikiem - najczęściej zadawane pytania