Wszystko o badaniach klinicznych: kto zajmuje się planowaniem, prowadzenie i zapewnianiem bezpieczeństwa?

Wszystkie stosowane obecnie leki, terapie i urządzenia medyczne były w pewnym momencie przedmiotem badań klinicznych. W ciągu ostatniego roku badania kliniczne nagle pojawiły się w wiadomościach niemal codziennie, ponieważ świat uważnie obserwował ewolucję szczepionek (i leków) przeciwko COVID- 19. Jednocześnie dla wielu osób pozostaje niejasne, kto dokładnie jest zaangażowany w rozwój, wdrażanie i regulację badań klinicznych. Ten blog zawiera przegląd osób i organizacji zaangażowanych w badania kliniczne. Badania te można znaleźć i zarejestrować się na nie przez stronę ClinLife.

W tym artykule znajdują się odpowiedzi na następujące pytania:

1. Kto zajmuje się planowaniem, przygotowaniem i realizacją badań klinicznych?

2. Jaką rolę odgrywają zdrowi uczestnicy oraz pacjenci?

3. Jakie są powody udziału w badaniach klinicznych?

4. W jaki sposób pacjenci są zaangażowani w planowanie i realizację badań klinicznych?

5. Jaka jest rola stowarzyszeń pacjentów i organizacji charytatywnych?

6. Kto finansuje badania kliniczne: firmy farmaceutyczne i rządowe instytuty zdrowia.

7. Kto prowadzi badania kliniczne: zespół badawczy.

8. Kto zapewnia bezpieczeństwo badań klinicznych: komisja bioetyki i instytucjonalne komisje rewizyjne (IRB).

9. Czym zajmuje się komisja etyki?

10. Jak znaleźć badania kliniczne i jak ClinLife może mi pomóc znaleźć odpowiednie badania?

Kto bierze udział w badaniach klinicznych?

Jeszcze przed „oficjalnym” rozpoczęciem badań klinicznych zaangażowane są niezliczone ilości naukowców. Rozwój leków wykracza poza tę „fazę laboratoryjną”. Postęp naukowy i opracowywanie leków opierają się na długiej fazie rozwoju, w którą zaangażowanych jest wielu badaczy

I uczestników. Dobrym przykładem są szczepionki COVID- 19, które można było opracować stosunkowo szybko, ponieważ wirus był bardzo podobny do innych wirusów (zwłaszcza tak zwanych wirusów Sars i Mers), odnośnie których naukowcy przeprowadzili już szeroko zakrojone prace.

Zaangażowanie pacjentów w prowadzenie badań klinicznych

Badacze zaangażowani w badania kliniczne coraz częściej angażują pacjentów w planowanie i wdrażanie badań klinicznych w ramach tak zwanego zaangażowania pacjentów i społeczeństwa (PPI). Robią to na przykład poprzez włączanie pacjentów do komisji egzaminacyjnej, większą liczbę informacji zwrotnych, w których pacjenci mogą dzielić się swoimi doświadczeniami z przebigu leczenia, a także poprzez wywiady telefoniczne przed rozpoczęciem badania.W niektórych, niedawnych przypadkach w Niemczech uczestnicy zostali nawet włączeni w dyskusję na temat wyników badań publikowanych w czasopismach naukowych.

„Zmagam się z nawracającą chorobą od około dziesięciu lat… i przy użyciu dostępnych leków nie robię żadnych postępów. Dlatego interesuje mnie, jakie postępy robią inni i jak sobie z tym radzą”.

Uczestniczka badania klinicznego wyjaśniająca jej motywację do udziału w planie badawczym.

Jeśli chcesz uczestniczyć w ulepszaniu badań klinicznych, wypełnij nasze ankiety dotyczące przyszłych badań klinicznych. Zapraszamy do rejestracji.

Ostatecznie decyzja o udziale w badaniach klinicznych dla większości ludzi zależy od kombinacji następujących czynników:

1. Brak potwierdzenia, że nowe, potencjalnie bardziej skutecznych terapie, metody leczenia i leki będące obiektem badań klinicznych są lepsze te już istniejące. Powód, dla którego te leki lub metody leczenia są włączone do próby klinicznej leża po stronie badaczy którzy wierzą, że leczenie może pomóc w wyleczeniu choroby.

2. Wnoszenie wkładu w badania medyczne poprzez udział w badaniach klinicznych jest częstym sposobem na wspieranie społeczeństwa lub (innych) pacjentów.

Kto finansuje badania kliniczne: firmy farmaceutyczne oraz rządowe instytuty zdrowia.

Badania kliniczne mogą być finansowane przez rządowe instytucje zdrowia, takie jak Narodowy Instytut Zdrowia (NIH) w Stanach Zjednoczonych, a także firmy farmaceutyczne, takie jak Roche, Pfizer i Moderna. Oprócz finansowania personelu, lokalizacji, badaczy i leku w fazie badania klinicznego, sponsor ma szereg obowiązków i zadań, które wynikają z krajowych oraz międzynarodowych regulacji i umów.

Obowiązki sponsora:

• Upewnienie się, że wszyscy pracownicy zaangażowani w badanie kliniczne są odpowiednio wykwalifikowani. Przykładowo lekarze prowadzący badanie kliniczne muszą mieć stopień naukowy i specjalizację w badanej chorobie.

• Uzyskiwanie zgody Komisji Etyki: Sponsor musi uzyskać zgodę Niezależnej Komisji Etyki na wszystkich dokumenty, powiadomieniach i procedurach związanych z badaniem. Komisja etyki sprawdza wszystkie informacje i potwierdza je tylko wtedy, gdy można zagwarantować bezpieczeństwo pacjenta i w pełni etyczną procedurę.

• Zapewnienie bezpiecznego przetwarzania danych pacjenta: zgodnie z zasadami tzw. Rady Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB), zwanej również Niezależnym Komitetem Monitorowania Danych (IDMC).

• Raportowanie o postępach badań, skutkach ubocznych i wynikach: Sponsorzy muszą informować urzędników służby zdrowia, innych naukowców i opinię publiczną o wynikach swoich badań klinicznych. Wyniki te muszą zostać opublikowane na krajowych stronach internetowych badań klinicznych, aby inni badacze mogli je zobaczyć. Chociaż badania medyczne postępują w ten sposób, wielu organizatorów badań klinicznych nie czyni tych odkryć zrozumiałymi dla niedoświadczonych odbiorców.

• Zatrudnianie personelu do badań klinicznych: Sponsorzy muszą angażować naukowców, w celu zapewnienia, że wszystkie badania kliniczne są zgodne z zasadami określonymi przez agencje rządowe i służbę zdrowia. Personel odpowiada między innymi za monitorowanie procedury weryfikacji oraz kontrolę danych.

Kto prowadzi badania kliniczne: zespół badawczy

Zespół badawczy, który wykonuje wszystkie czynności praktyczne i badawcze związane z badaniem klinicznym, składa się z kilku profesjonalistów z wykształceniem medycznym. Do wymienionych specjalistów należą lekarze, pielęgniarki, naukowcy, analitycy danych oraz, w niektórych przypadkach, psychologowie, psychiatrzy i pracownicy socjalni pełniący następujące funkcję:

1. Główny egzaminator (badacz główny): osoba z wykształceniem medycznym, odpowiedzialna za całe badanie kliniczne. Osoba ta opracowuje koncepcję i procedurę (znaną również jako plan badania) i zapewnia, że w badaniu wzięła udział wystarczająca liczba uczestników.

2. Koordynator: w przypadku badań klinicznych jest to osoba będąca przeszkolonym badaczem klinicznym i pełni rolę osoby kontaktowej dla uczestników. Planują wizyty z pacjentami, udzielają im wszelkich niezbędnych informacji i jest obecna podczas większości wizyt uczestników w ośrodku badawczym lub szpitalu.

3. Research Doctors: Wyjaśnia przebieg badania klinicznego zarówno personelowi, jak i uczestnikom. Ponadto osoba zbiera informacje i analizuje dane.

4. Pracownik służby zdrowia: ten specjalista opiekuje się pacjentami podczas badania klinicznego, udziela im porad i dokumentuje przebieg leczenia.

5. Ośrodki naukowe

Istnieje wiele miejsc, w których mogą odbywać się badania kliniczne: szpitale, kliniki uniwersyteckie, ośrodki badawcze zajmujące się badaniami klinicznymi, a od czasu pandemii COVID-19 coraz częściej także wirtualne badania w domach uczestników.

Lokalizacja będzie zależeć od tego, kto prowadzi badanie, ale także od rodzaju wymaganego wyposazenia i sprzętu medycznego. Przykładowo nie każdy ośrodek badawczy posiada skanery fMRI, a w niektórych przypadkach tylko kilku lekarzy w kraju lub regionie specjalizuje się w technice leczenia.

Niektóre badania kliniczne działają obecnie na zasadzie „badań zdecentralizowanych”. Umożliwia to uczestnikom o złym stanie zdrowia lub trudnościach w podróży, mieszkających daleko od ośrodka badawczego wziąć udział w badaniu.

Badania kliniczne w 2020 roku...

• 48 nowych leków zostało z powodzeniem udostępnionych do użytku opinii publicznej w 2020 roku.

• W badaniach klinicznych na całym świecie wzięło udział 46 391 osób z różnymi problemami zdrowotnymi i dzięki nim leki te zostały ostatecznie zatwierdzone i udostępnione do użytku opinii publicznej.

• 72% wszystkich uczestników badania stanowiły kobiety.

Osoby badane i pacjenci

Badania kliniczne są opracowywane nie tylko z myślą o pacjentach, ale tak naprawdę zależą od ich udziału i, w coraz większym stopniu, od pomocy w planowaniu badań oraz informacji zwrotnej. Bez osób biorących udział w badaniach klinicznych nowe leki, terapie, sposoby leczenia i urządzenia medyczne nie byłyby dostępne. Generalnie istnieją dwa rodzaje uczestników: ludzie zdrowi; u których nie występują ciężkie choroby przewlekłe oraz osoby u których występują choroby lub dolegliwości.

Powody, dla których ludzie biorą udział w badaniach klinicznych

Zdrowi ludzie często biorą udział w badaniach klinicznych, ponieważ chcą wspierać społeczeństwo i postęp naukowy. W niektórych przypadkach biorący udział w badaniach kierują się stworzeniem możliwości ustalenia różnicy w działaniu wyrobu medycznego poprzez naukowców i lekarzy. W przypadku innych kluczową rolę odgrywa kwestia rekompensat finansowych, chociaż przepisy rządowe i niezależne komisje ds. audytu instytucjonalnego (IRB) zapewniają, że rekompensata finansowa „nie wpływa na możliwość udzielenia dobrowolnej świadomej zgody” – jak stwierdzono w przepisach USA Pat. Food and Drug Administration (FDA). Oznacza to, że ludzie muszą zawsze podejmować decyzje za siebie, nie kierując się zależnościami finansowymi.

Istnieje kilka powodów, dla których pacjenci lub osoby z diagnozą biorą udział w badaniu klinicznym. Dla wielu udział w badaniu klinicznym jest okazją do uzyskania dostępu do nowych terapii, ponieważ standardowe metody leczenia nie są wystarczająco skuteczne. Dla innych ważnym czynnikiem jest dodatkowa, specjalistyczna opieka świadczona przez dedykowany zespół w badaniu klinicznym.

Większość ankiet pokazuje jednak, że pacjenci oraz osoby u których nie występują żadne objawy decydują się na udział w badaniu, ponieważ chcą pomóc innym ludziom uzyskać lepsze leki i sposoby leczenia ich choroby. Dobrym przykładem tej motywacji jest uczestnik, który w tym roku wziął udział w naszym Patient’s Voice Event.

„Byłem bardzo świadomy, że podczas mojego leczenia odniosłem korzyści dzięki innym biorącym udział w badaniu. I że leki, które otrzymywałem, zostały wcześniej zatwierdzone na podstawie badań klinicznych. Miałem silne przeczucie, że w przyszłości chciałbym w podobny sposób przynosić korzyści społeczności.”

Jaka jest rola grup pacjentów i organizacji charytatywnych?

Grupy wsparcia, organizacje pacjentów zajmujących się określonymi chorobami i organizacje charytatywne angażują się w badania kliniczne na trzy sposoby:

1. Wpływ: stowarzyszenia pacjentów (i, w mniejszym stopniu, organizacje charytatywne) dążą do zainteresowania opinii publicznej, polityków i środowisk akademickich chorobą, promując w ten sposób dodatkowe badania i zrozumienie. Robią to, wspierając specjalizację młodych naukowców w chorobie poprzez dotacje na badania, tworzenie programów szkoleniowych i publiczne kampanie reklamowe.

2. Finansowanie: Organizacje pacjentów i organizacje charytatywne zbierają fundusze na wsparcie badań klinicznych. W szczególności na badania nad rakiem organizacje pacjentów, takie jak Cancer Research UK, przeznaczają ponad 300 milionów euro na badania nad zapobieganiem, diagnozowaniem i leczeniem raka. W podobny sposób, Niemiecka Fundacja Pomocy Onkologicznej w Niemczech oraz grupy krajowe w większości innych krajów wspierają finansowo badania.

3. Łączenie pacjentów z badaniami: Organizacje pacjentów często dostarczają informacji o aktualnych badaniach klinicznych, na które można się zarejestrować, lub udzielają wskazówek, jak znaleźć badanie odpowiednie do własnej diagnozy.

Kto zapewnia bezpieczeństwo badań klinicznych: komisja bioetyki i instytucjonalne komisje rewizyjne (IRB).

Przed oficjalnym rozpoczęciem badania klinicznego opis i plan badania są weryfikowane przez różne niezależne instytucje, takie jak Komisja Etyki (KE) oraz Institutional Review Boards (IRB). Organizacje te dokonują przeglądu całego procesu. Sprawdzany jest użyty język i wyjaśnienia,terminologia których badacze używają do informowania uczestników, reklamy służace jako sposób zwracania się do potencjalnych klientów oraz warunki zwrotów finansowych, takich jak zwrot kosztów podróży.

Reklamy badań klinicznych ClinLife, które można było zobaczyć na platformach społecznościowych, takich jak Facebook, zostały sprawdzone i zatwierdzone przez ekspertów Komisji Etyki. Szczegółowy plan badania (zwany również protokołem) opisuje, jak badanie przebiega w praktyce, od pierwszej do ostatniej wizyty uczestników.

Również ten program badania został zweryfikowany przez niezależną grupę profesjonalistów, w tym lekarzy, pracowników służby zdrowia i członków społeczeństwa. W ten sposób, uwzględniając informacje zwrotne od tysięcy poprzednich uczestników, organizatorzy zapewniają uczestnikom jak najlepsze i najmniej stresujące doświadczenie.

Czym zajmuje się komisja etyki?

Komisja Etyki opiera swój przegląd badania klinicznego na wielu przepisach i standardach, takich jak słynna Deklaracja Helsińska (1964) i „Wytyczne dotyczące dobrej praktyki klinicznej” (1997). Standardy te zawierają wytyczne dla personelu klinicznego i medycznego dotyczące przygotowania i prowadzenia badań klinicznych oraz sposobu, w jaki lekarze Informują uczestników i proszą o zgodę na udział w badaniu.

Na podstawie tych wytycznych uczestnicy badań klinicznych muszą wyrazić „świadomą zgodę”. Oznacza to, że na ich pytania dotyczące badania klinicznego pracownicy udzielają pełnej odpowiedzi i dopiero wtedy mogą podjąć decyzję o udziale. Gwarantuje to również, że uczestnicy mogą przerwać badanie w dowolnym momencie bez utraty regularnej opieki.

Jak znaleźć badania kliniczne i jak ClinLife może mi pomóc znaleźć odpowiednie badania?

Oprócz wspomnianych wyżej badaczy, ważnym czynnikiem w badaniach klinicznych są: platformy rejestracji pacjentów, takie jak ClinLife. ClinLife jest używany przez pacjentów w celu znalezienia badań klinicznych, które pasują do ich obrazu klinicznego. Używają go również naukowcy, sponsorzy i ośrodki badawcze, takie jak szpitale uniwersyteckie, w celu znalezienia pacjentów, którzy pasują do ich badania. Centralnym podejściem ClinLife jest umożliwienie potencjalnym uczestnikom dowiedzenia się więcej na temat badań klinicznych i wyboru między alternatywami przed podjęciem decyzji o udziale.

Platforma ClinLife jest rozwijana w bezpośredniej współpracy z ponad 1,3 milionami zarejestrowanych użytkowników i wykorzystuje kwestionariusze (znane również jako wstępne medyczne badanie kwalifikujące). Wszystko w celu zapewnienia, że zainteresowane strony znajdą tylko badania, które odnoszą się do ich osobistej diagnozy i ich potrzeb. Ponadto informujemy wszystkich zainteresowanych poprzez miesięczny Newsletter o najnowszych osiągnięciach medycznych i przekazujemy informacje o nowych badaniach na naszym portalu.

Firma ClinLife została założona z jednym prostym celem: pomóc pacjentom w znalezieniu odpowiednich badań klinicznych. Oznacza to, że informujemy pacjentów o badaniach klinicznych prostym językiem, cyfrowo łączymy ich z potencjalnie istotnymi badaniami oraz pomagamy im skontaktować się z wybranym przez nich ośrodkiem badawczym. Podjęliśmy również szeroko zakrojone środki ochrony danych, aby zapewnić, że dane podane przy rejestracji są bezpieczne i zgodnie z przepisami o ochronie danych RODO.